特殊药品安全检查工作方案

特殊药品安全检查工作方案范文

一些地方在药品监督检查中发现，近期。少数不法分子利用过票走账等行为套购、骗购第二类精神药品，致使该类药品流入非法渠道，扰乱市场经营秩序，危害公众健康。根据省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查的通知》皖食药监安〔2024〕146号）精神，为进一步加强特殊药品监督管理，严防特殊药品从药用渠道流失和滥用，市局决定立即在全市范围内开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查，现制定如下方案：

一、指导思想

深入贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法规性文件要求，加大对麻醉药品和精神药品等特殊药品的管理力度，规范企业经营管理行为，进一步净化特殊药品市场秩序，从源头上遏制特殊药品流入非法渠道，维护社会和谐稳定。

二、检查目的

（一）进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况，健全特殊药品长效监管机制；

（二）进一步堵塞企业管理漏洞，依法查处违法违规企业，提高企业守法意识和特殊药品管理水平；

（三）进一步强化麻醉药品、精神药品等特殊药品管理法律法规的宣传，提高企业禁毒守法意识，推动企业健全特殊药品管理流程，增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识；

（四）促进企业诚信体系建设，规范企业特殊药品生产、经营行为，杜绝麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品发生流弊。

三、检查范围和时间

（一）检查范围：全市所有麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品生产、经营企业，使用麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品原料的药品生产企业。

四、检查内容

（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业的检查

重点检查是否建立麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。

（二）对第二类精神药品企业的检查

要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。

（三）对含麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品等特殊药品复方制剂生产企业的检查

重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审查外，还应根据企业销售记录，抽取不低于10%的购买方进行跟踪核实销售流向。

五、检查要求

（一）加强领导，严密组织。各区、县局要充分认识当前特殊药品监管的重要性和严峻性，按照市局的统一部署，切实加强组织领导，相关科室密切配合，结合本地特殊药品监管实际，周密部署，扎实开展好本次专项检查。

（二）明确检查重点，依法严肃查处。以特殊药品"管得住、用得上"为原则，以规范企业特殊药品管理为目的，切实加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产、流通的监管力度。对有关特殊药品企业，要按照市局特殊药品日常监管的要求组织实施检查，明确检查重点，把握关键环节，从特殊药品购销环节入手，全面掌握特殊药品的购、销、流、存情况。对检查中发现企业违法、违规行为的，依法严肃查处，并将情况记录在企业诚信档案中。根据实际情况建议省局撤销特殊药品经营许可资质或《药品经营许可证》。对流入非法渠道的应及时移交公安部门处理，并及时报告市局。